Novartis zieht Zelmac in den USA vom Markt zurück

Gemäss neuen Erkenntnissen erhöht Tegaserod bei gewissen Patientinnen und Patienten das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Novartis zieht deshalb das Präparat in den USA vom Markt zurück. Da es in der Schweiz anders eingesetzt wird, sieht Swissmedic heute von einem Marktrückzug ab. Für Personen mit Risikofaktoren gelten neu spezifische Empfehlungen.

In Absprache mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration) zieht Novartis in den USA Zelnorm® (Wirkstoff Tegaserod) vom Markt zurück. Eine Analyse klinischer Studien ergab ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko (z.B. Angina pectoris, Herzinfarkt und andere) dieses Arzneimittels im Vergleich zu Placebo. Dieses Risiko besteht für Patientinnen und Patienten mit einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung und solche mit kardiovaskulären Risikofaktoren.

Tegaserod (Zelmac®) ist in der Schweiz seit Ende Oktober 2001 für die Behandlung des Reizdarmsyndroms (Bauchschmerzen / Verstopfung) bei Frauen zugelassen. Das absolute Risiko ist aufgrund der heute vorliegenden Daten als gering einzustufen. Anders als in den USA ist Tegaserod in der Schweiz ausschliesslich für die Behandlung des spastischen Reizdarmsyndroms bei Frauen zugelassen. Das Risiko bei dieser Patientengruppe ist nach heutigem Kenntnisstand kleiner. Swissmedic sieht daher zurzeit von einem Marktrückzug in der Schweiz ab.

Swissmedic empfiehlt den Patientinnen und Fachpersonen jedoch die folgenden Massnahmen:

Patientinnen mit bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen und solche mit entsprechenden Risikofaktoren sollen die Behandlung mit Zelmac® sicherheitshalber abbrechen und das weitere Vorgehen in nächster Zeit mit dem behandelnden Arzt, der Ärztin besprechen.
Patientinnen ohne Risikofaktoren und ohne bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die auf die Behandlung mit Zelmac® bisher gut angesprochen haben, können die Behandlung fortsetzen. Sie sollten jedoch das weitere Vorgehen in nächster Zeit mit dem behandelnden Arzt, der Ärztin besprechen.
Es sollen vorläufig keine Behandlungen mit Zelmac® neu begonnen werden.

Novartis Pharma Schweiz informiert mit einem Rundschreiben die Fachpersonen über die sicherheitsrelevanten Massnahmen.

Swissmedic hat die vollständigen Daten zur weiteren Abklärung des Risikos bei Novartis angefordert und wird über weitere Massnahmen informieren.

Donnerstag, 21. März 2013

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